Квалификация оборудования и чистых помещений по GMP и ISO
Квалификация оборудования и чистых помещений по стандартам GMP и ISO
Проведение квалификации производственного оборудования и чистых помещений по стандартам GMP и ISO по всей Беларуси. Полный цикл под ключ.
Соответствие стандартам GMP и ISO
Полный цикл от обследования до итоговой документации
Консультации по составлению внутренней документации
Квалификация производственного оборудования и инженерных систем - это подтверждение того, что оборудование, системы и вспомогательная инфраструктура установлены корректно, работают в заданных режимах и соответствуют требованиям проекта, регламента и внутренней документации.
Квалификация
Производственное оборудование и инженерные системы
- Линии розлива упаковки.
- Системы подготовки и подачи сжатого воздуха.
- Системы подготовки и подачи воды очищенной.
- Системы подготовки и подачи воды для инъекций.
- Системы подготовки и подачи чистого пара.
Подробнее
Чистые помещения и системы подготовки воздуха (HVAC)
Полный комплекс работ по квалификации чистых помещений в соответствии с нормативной документацией.
Полный комплекс работ по обслуживанию систем подготовки воздуха:
- замена фильтрующих элементов;
- подборка оптимальных параметров работы систем подготовки воздуха (HVAC);
- установка требуемых расходов воздуха;
- установка требуемых перепадов давления;
- консультации по составлению внуренней документации.
Подробнее
Ламинарные зоны, боксы микробиологической безопасности
Полный комплекс работ по квалификации ламинарных зон и боксов микробиологической безопасности в соответствии с нормативной документацией.
Полный комплекс работ по обслуживанию ламинарных зон и боксов микробиологической безопасности:
- замена фильтрующих элементов;
- установка требуемых скоростей воздуха;
- консультации по составлению внутренней документации.
Подробнее
Склады, холодильники, холодильные камеры
Квалификации складов, холодильных камер и холодильников в соответствии с нормативной документацией.
Подробнее
Валидация
Программное обеспечение и компьютеризированные системы
Этапы работ
Анализ объекта и исходной документации.
Согласование объёма испытаний и критериев приемлимости.
Составление документального протокола квалификации/валидации и его согласование.
Проведение измерений, проверок и тестов.
Подведение итогов проведения испытаний.
Оформление отчета о квалификации/валидации.
Что получает заказчик:
- Комплект протоколов IQ/OQ/PQ.
- Отчёт о проведении квалификации.
- Подтверждение работоспособности системы в заданных режимах.
- Понятные рекомендации по устранению замечаний.
- Консультации по составлению внутренней документации.
Оставить заявку на консультацию
Контакты